近年来，“齐二药”、“欣弗”、“广东佰易”等数起“药害”事件密集发生，而且都是发生在通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证的国家批准生产的合法企业里，暴露出了药品安全外部监管和药品生产企业内部质量管理存在的漏洞和隐患，广东省食品药品监督管理局日前制定的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称《办法》），应该说是强化药品生产企业内部质量管理的一种尝试。
 
      确定药品质量第一责任人

      广东省政府方面表示，广东省探索实施受权人制度，就是要明确企业质量责任、强化企业质量管理、从源头上保障药品质量，这有助于进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任意识，是实现药品市场秩序进一步好转的有效途径。

      据介绍，受权人制度明确了专业技术人员在质量管理活动中的主导地位，避免了企业高层和其他部门对产品质量决策权的干预。把药品质量的最终责任落实到受权人的身上，可以促使企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理框架，使得影响药品质量的每个环节都有人负责，进而强化药品生产企业作为第一责任人的责任意识。

      目前，广东省已确定了首批30个试点药品生产企业及其药品生产质量“准受权人”。

      国家食品药品监督管理局副局长吴浈近日表示，实施药品生产质量受权人制度是强化药品生产企业为药品质量第一责任人意识的有效手段。实施受权人制度，也是一些发达国家实施GMP的显著特点，是有效管理药品质量的成功模式。对受权人制度的尝试，国家食品药品监督管理局予以充分肯定，并给予支持。

      强化企业内部监管一种方式

      吴浈指出，执行药品GMP制度，是国际药品生产质量管理惯例，各国GMP实施的历史实践证明，GMP是保证药品质量行之有效的管理制度。尽管药品GMP制度是一个好制度，但实施过程中还存在需要不断完善的地方。国内近年发生的药害事件显示，个别企业在药品生产质量管理中还有疏漏，药品质量仍存在安全隐患。这也暴露出企业执行GMP仍有不到位之处，更需要药品监管部门创新监管思路，提高监管效能。

      吴浈认为，受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理的一种方式。我国食品药品监管部门近年来试行药品生产企业驻厂监督员制度，开展药品安全专项整治，对药品生产企业实施GMP情况加强跟踪检查和飞行检查，这些都可看作是药监部门对药品生产企业进行的外部监管，药品生产质量受权人制度则是强化内部监管的方式。前者与后者实施主体不同，职责也不同，但目的是一致的，即“保证药品质量”。药品生产企业更应主动强化内部管理，而不是被动地接受监督和检查。

      监管还需“内外结合”

      吴浈强调，要“内外结合”，建立互补高效的药品安全监管体系。吴浈认为，在药品安全监管体系中，受权人制度不能代替药品安全的外部监管，特别是在当前药品市场秩序还不是很规范，一些企业诚信意识、责任意识还不是非常高的阶段，加强外部监管仍然是今后一段时期药品安全监管的一项重要内容。在试点受权人制度的过程中，要注意寻求加强外部行政监管与强化企业内部监管相统一，要建立起内外互补、完善高效的药品安全监管体系。还要继续深入开展药品安全专项整治，进一步提高药品GMP实施水平，继续稳步推行驻厂监督员制度，加大飞行检查力度。

      对于广东省的这一尝试，吴浈希望，受权人制度的试点能够大胆探索、创造性地开展工作。广东省已经制定的《办法》，为受权人制度实施打下坚实基础，今后要继续结合国情、省情走出新路，要对相关企业加强指导，关注进度，及时评价，总结经验教训，不断完善制度，为全国推广提供新鲜经验和有益借鉴。