中药新药申报资料转让

一、心脉舒软胶囊

该品种源自我国千年古方，经现代高科技手段研制而成。主治冠心病、心绞痛、动脉粥样硬化，效果迅速、显著，剂型先进，且安全无毒副作用，在剂型、疗效、工艺、外观、市场等方面充分克服了同类中药品种的缺陷。已完成临床前研究及初步临床研究。

该品种是目前世界上治疗心脑血管疾病纯中药制剂中唯一的透明状态软胶囊产品。

该品种是目前世界上纯中药软胶囊中唯一的无需中药前处理及中药提取的产品。

该品种在生产工艺上采用国际先进的抗氧化技术，既加强了药品的化学稳定性，使药品保持超长期靓丽外观，又能有效协同药物各组成成分，增强药品的疗效。

二、痹痛宁涂膜剂

痹痛宁涂膜剂是最新研制的中药新药，该药主要成分为马前子总生物碱，具有祛风除湿、舒筋活络、活血化瘀、消肿定痛的功效。用于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；类风湿性关节痛，癌痛。主治寒湿阻络的痹病，风湿性关节炎及类风湿性关节炎。

1、涂膜剂系一种新型外用制剂,使用时可直接涂布于局部皮肤,溶媒挥发后形成薄膜,既可保护创面,又可释放所含药物而起到全身或局部治疗作用。为有利于药物的吸收,加入适量透皮促进剂。该剂型可避免口服给药所引起的对胃肠道的刺激作用和肝脏作用,且制备工艺较简单,不用裱背材料。

2、该药同时采用了先进的缓释透皮给药技术，大幅度延长了药物作用时间，增加了给药均匀度，使药效更加持久。

3、该药克服了其他剂型同类产品的多种弊端。同口服药物相比，它克服了对消化系统的刺激作用及对肝肾功能的危害；同酊剂及搽剂相比，它不污染衣物，作用时间持久；同贴膏相比，它不影响皮肤的呼吸等正常新陈代谢机能，不影响正常和剧烈运动，不影响外观形象；同洗剂相比，它使用便捷，贮存携带方便。

三、中药避孕膜剂

该项目属中国国家一类新药，以单味中药材有效部位为组分，以高科技先进膜剂剂型为载体的独家中药避孕药品。是国际目前唯一的纯中药性交前避孕药物。其避孕效果显著确切，工艺设备简单，携带使用便捷，无任何毒、副作用及刺激性，同时对阴道有良好的保养、修复和抑制多种性传播病毒作用，是女性避孕保健的佳品。

主要特点是：

a.配方独到，剂型新颍、先进，科技含量高

该项目选自我国高科技科研项目，并运用现代科研手段进行筛选和论证，在提高疗效的基础上，确定了采用目前国际上先进的膜剂剂型，提高了科技含量，具有超长的生命周期。

b.制造工艺简单，易于操作

该项目除提取工序外，只需配制、成膜、包装三步程序，所用设备小型、简单，经费1万元以内，所需场地面积较小，100平方米即可，只需2个操作工人，便于运作。

c.克服了同类药物的多种弊端                       

该项目是直接阴道给药，同口服药物相比，克服了口服药物对消化系统、血液循环系统等的毒副作用；同栓剂、凝胶剂、泡腾片剂、软膏剂等外用药物剂型相比，克服了体积大、易污染内衣、高温融化、吸收缓慢、使用储存不便、产生异味等缺陷。

d.携带、使用、储存便捷

该项目每片厚0、5毫米，长宽各为4厘米，不受温度变化影响，便于携带、使用、储存。被誉为“能放在女人钱夹里的保健药品”。

e.生产成本低，利润空间大

该项目按生产10000片计算，每片成本约0、10元，按目前市场预测，每片零售价可达5元。

四、妇爽膜剂

阴道炎和宫颈糜烂是妇科常见病和多发病，给妇女的生活和健康带来很大危害。在临床常用外洗汤剂和栓剂治疗妇科疾病，汤剂在使用上不够方便，而栓剂又常常会污染内衣。因此，研制理想的外用治疗阴道炎和宫颈糜烂中药剂型有着重要意义。

妇爽膜剂在传统的外洗汤剂的基础上，研制开发的新型制剂。该药膜能紧紧黏附在宫颈糜烂面，不易被宫颈、阴道分泌物粘脱，使得药膜中的药物能缓缓释放吸收，作用时间大大延长，药效得到充分发挥。

五、醒痴胶囊

人口老龄化是全世界面临的一大难题，我国1990年11.3亿人口中超过60岁的人群接近1亿，而我国大城市早在10年前已步老龄化城市。老年人痴呆约占老年人群的10%，其中老年性痴呆（Alzheimer’s Disease,AD）约占半数，痴呆病人给社会和家庭带来了沉重的负担。痴呆（dementia）系指进行性智力功能、记忆力及获得知识的技巧能力的降低。由于它多见于老年人，又叫老年痴呆，痴呆的发生与年龄相关，但并不是不可避免的脑老化的结果，因为许多老年人没有显著的智力丧失。痴呆是一种综合征，是以器质性脑病变为基础。病人意识清楚，但记忆损害（学习新知识或回忆过去学过知识的能力受损）和一种或一种以上的认知障碍（失语、失用、失认和行为功能障碍），造成社交和职业职能的明显损害。AD是以组织选择性损害和以特征性病理改变为基础的一种痴呆，德国学者Alois Alzheimer博士于1906年在德国西南部精神科医生研讨会上提出：an unusual disease of the cerebral cortex 的论文，介绍老年性痴呆（presenile dementia）,以后被人们称为Alzheimer病。

据世界卫生组织估计，今后20年中，发展中国家老龄化的形势尤为严峻，到2020年，全球10余亿以上超过60岁的人口中，2/3生活在发展中国家。在我国AD病人至少在400万以上。由此可见AD是一种常见的老年病，给社会带来巨大负面影响。全世界迄今尚没有公认的、行之有效的治疗和预防AD的药物问世。

该项目是基于中医理论和已有的研究成果以及诊治AD的经验，认为AD的发病机制为肾精亏虚、痰浊阻窍、瘀血阻滞，在此基础上参考古代秘方，运用“豁痰开窍、补肾活血”为治法组方而成。我们采用当前先进的转基因动物模型SAM-P/8小鼠进行实验研究，结果表明该项目可明显改善SAM-P/8 小鼠的运动障碍，提高自由基清除能力，降低脑组织胆碱酯酶（CHE）活性、提高Na+-K+-ATP酶，Ca+-ATP酶活性，并能改善SAM-P/8小鼠的脑组织病理改变。体外药效学研究表明该项目具有抗大鼠血栓形成；抗大鼠血小板聚集作用；该项目对小鼠脑缺血具有保护作用，可延长小鼠凝血时间。300例临床研究结果表明：该项目能明显改善AD患者的日常生活能力，提高认知能力，并能改善AD患者的血流变学。毒理学研究表明该项目无毒副作用，患者可以长期服用。

该项目为纯中药制剂，为水丸和硬胶囊两个剂型，生产成本低，科技含量和附加值高，在中国乃至世界市场前景十分广阔。

六、骨痹消胶囊

骨痹消胶囊是已上市中药三类新药，该药由炙马前、全蝎、僵蚕等十味中药组成，具有祛风除湿、舒筋活络、活血化瘀、消肿定痛的功效。主治寒湿阻络的痹病，风湿性关节炎及类风湿性关节炎。

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