1、类别和研究进度

依碳酸氯替泼诺，化药3.1类；氯替泼诺妥布霉素混悬滴眼液，化药3.2类。

临床前研究。已申报发明专利。

2、适应症

氯替泼诺妥布霉素滴眼液用于治疗激素敏感型眼部炎症，治疗和预防眼部细菌感染。眼用皮质类固醇激素用于治疗眼睑、球结膜、角膜和眼前段的炎症，如过敏性结膜炎、浅层点状角膜炎、带状疱疹角膜、虹膜炎、睫状体炎，减轻受感染结膜的红肿和炎性症状，也可用于治疗慢性前葡萄膜炎、角膜化学损伤、辐射和热灼伤和异物刺伤等。

氯替泼诺与抗生素合用是为了预防眼部表面可能的细菌感染。

本品中的抗生素（妥布霉素）对以下眼部感染细菌敏感：

葡萄球菌，包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌（凝固酶阳性葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）和青霉素耐药菌株；链球菌，包括某些A组β-溶血型链球菌株、非溶血性链球菌株、肺炎双球菌；绿脓杆菌；大肠杆菌；肺炎克雷白氏杆菌；产气肠杆菌；奇异变形杆菌；摩氏摩根菌；多数普通变形菌株；流感嗜血杆菌；埃及嗜血杆菌；结膜炎嗜血杆菌；醋酸钙不动杆菌和奈瑟菌属的某些菌株。

3、规格

每毫升含依碳酸氯替泼诺5mg(0.5%)、妥布霉素3mg(0.3%)。

4、项目简介

依碳酸氯替泼诺在眼睛局部给予后，迅速穿透角膜进入前房，在进入血液循环后能迅速失活，使之保留了皮质甾类药物较强的局部抗炎作用，却无其他皮质类固醇类药物的全身毒性。依碳酸氯替泼诺能与眼内的糖皮质激素受体结合，故可容易地穿透角膜，其作用强度大于地塞米松1.5倍，局部活性好，具有很高的治疗指数，是既有效又安全的糖皮质激素。

在一项随机、双盲对照研究中，对90位健康受试者单眼滴入氯替泼诺(0.1％，0.2，0.3％)，每日4次，另一只眼滴入安慰剂。结果表明，LE能有效降低眼睛红肿，其中，0.2％氯替泼诺的效果最好。对135名患有季节性过敏性结膜炎的患者随机给予0.2％氯替泼诺(每日4次)或安慰剂，持续42天，定期评估过敏性结膜炎症状分值。两周后，给予0.2％氯替泼诺的患者治疗率达36％，而给予安慰剂的患者则为15％，止痒率分别为58％和38％。结果表明，氯替泼诺能有效治疗过敏性结膜炎，且安全性良好。

本品是由部位专属性类固醇依碳酸氯替泼诺与疗效确切的抗生素托布霉素组成的复方，从而成为十几年来FDA首次批准的将作用位点特异性皮质甾类药物与经长期证明有效的妥布霉素配伍的皮质甾类/抗生素类联用药品，它可作为眼科医务人员治疗有发展浅表细菌性眼部感染风险的类固醇反应性炎性眼病的一个新选择。