西药5类，镇咳祛痰，规格125mg：2mg，独家获得临床批件。

慢性支气管炎是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，临床上以反复发作的慢性咳嗽、咯痰或伴有喘息为特征。我国的吸烟人口达3.2亿，吸烟与慢性支气管炎密切相关。在慢性咳嗽的就诊患者中，慢性支气管炎占5－6％，患者人数相当可观。慢性支气管炎的病情多呈缓慢进展，在不进行任何干预或治疗情况下，通常可发展为慢性阻塞性肺疾病，我国慢性阻塞性肺疾病患者约在2500万以上，慢性支气管炎的数目也相当惊人。

慢性支气管炎稳定期进行干预或治疗的目的是减轻临床症状，阻止病情发展，缓解或阻止肺功能下降，提高生活质量。

复方岩白菜素分散片，是由岩白菜素和马来酸氯苯那敏组成（125mg：2mg）的复方制剂，用于治疗慢性支气管炎。

岩白菜素是虎耳草科植物岩白菜、落新妇的有效成份。在《中国药典》2000年版一部中收为镇咳祛痰药，经广泛的临床验证，治疗慢性支气管炎疗效稳定，口服125mg岩白菜素的止咳作用与25mg咳必清的作用相似，而且对咳嗽中枢有选择性抑制作用，不良反应小，且连续使用不产生耐药性，没有吗啡类中枢性止咳药抑制呼吸的副作用。

用岩白菜素治疗慢性气管炎，每日口服375mg，治疗10天，有效率为72.3％，显效率27.0％；连续服药20天，其有效率和显效率均显著提高，分别为81.3％和47.4％。在有效病例中，服药后3天内出现疗效者占60.7％，5天内起效的占90％。临床疗效观察表明：岩白菜素止咳、祛痰和平喘的有效率分别为70.1％、60.3％和33.3％。

马来酸氯苯那敏具有较强的组胺H1受体阻断作用，可减轻过敏引起的呼吸道其他症状，对中枢神经系统也有轻度抑制作用。并能兴奋支气管和和胃肠道平滑肌，增加毛细血管通透性，减少支气管腺体分泌及扩张血管等，近年临床研究证明其对某些哮喘患者有满意疗效。在治疗哮喘性支气管炎及毛细支气管炎时，其改善喘憋、促进哮鸣音消失和缩短病程方面效果显著。在疗效上弥补了岩白菜素平喘效果较差的不足。

近年来的研究还表明，岩白菜素对于机体的免疫有增强作用，可提高细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫功能，并有一定的免疫调节作用；还可降低谷胱甘肽还原酶及提高谷胱甘肽的含量，通过调节谷胱甘肽和抑制自由基的释放起到护肝的的作用，显示出良好的发展前景。

岩白菜素是难溶性药物，其吸收程度主要受剂型和工艺的影响。马来酸氯苯那敏在复方岩白菜素片剂中每片只含2mg，其含量均匀度与溶出度是影响其生物利用度和临床疗效的重要因素。溶出度低是则是引起药物疗效不理想，尤其是临床作用缓慢的重要原因之一，而不同的制剂工艺造成不同厂家的片剂其溶出度差别较大的原因。

分散片由于其服用方便，可直接吞服、嚼服，或水分散后服用，吸收快，生物利用度高（与口服混悬剂相当），尤其是对于老年患者较为适用。复方岩白菜素分散片可在2min内崩解，20min的溶出度岩白菜素平均在95％以上，马来酸氯苯那敏平均为85％以上，较普通片的溶出度显著提高，有利于药物的吸收，从而更好地满足临床需要。

研究单位

济南盛泽医药科技开发有限公司，成立于2003年，主要从事药物新剂型的研究，已申报新药品种和发明专利多个，2004年承担科技部中小企业创新基金项目1项，2005年承担济南市科学技术发展计划项目1项。

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