辛可卡因软膏项目简介
一、 项目介绍：
在日常生活中，皮肤烧、烫伤和创伤经常发生，由湿疹、蚊虫叮咬等引起的皮肤病也是一种常见病；痔、肛裂和隐窝炎发病率高达35%，这类疾病往往伴有剧烈疼痛和瘙痒的症状，尤其在排便时和便后即刻，给众多的患者带来很大痛苦。
应用局部麻醉药进行表面麻醉可有效缓解与上述疾病有关的疼痛和瘙痒症状。但仅有某些局麻药能穿透皮肤，常用的有苯佐卡因、辛可卡因（也叫地布卡因）、盐酸普莫卡因等，其中苯佐卡因最为常用，也许是由于浓度过小或穿透力不足，一般至少需有10%（也许20%）浓度的苯佐卡因，才可用于皮肤烧伤。
因此选用皮肤穿透能力强、作用持久、药效强的局麻药更有利于症状的缓解。辛可卡因是长效酰胺类局部麻醉药，但亦兼有酯类局麻药的性质，其局部麻醉效能是普鲁卡因的22-25倍，持续时间是普鲁卡因的9倍（2-4小时）。苯佐卡因与盐酸普莫卡因的药效相当，均低于辛可卡因。
作为局部麻醉药，辛可卡因有多种剂型，其注射液为辛可卡因的盐酸盐，主要用于硬膜外麻醉及腰麻。辛可卡因的盐剂型仅可通过粘膜和破损体表吸收，而其碱性剂型可通过完好皮肤吸收，因此用于皮肤及粘膜麻醉的辛可卡因一般为其碱性制剂，主要有乳膏、软膏、栓剂等。为满足临床用药需要，我公司立项进行了辛可卡因软膏剂的研制。
二、 国内、外有关该品的研究或生产、使用情况：
早在1931年，Ciba公司在美国专利1825623中公开了该化合物，随后上市了辛可卡因注射液（商品名Nupercaine），每支10mg，主要用于硬膜外麻醉及腰麻，但现在已较少使用。
随着临床应用时间的延长，辛可卡因在治疗痔疮、肛裂及皮肤轻度烧、烫伤的疼痛、瘙痒症状方面表现出较好的疗效。为便于吸收，多为其碱性制剂，剂型有乳膏、软膏、栓剂等，应用较广的有Medo-chemical公司的辛可卡因乳膏和软膏（商品名Dermacaine），乳膏含量为0.5%，45g包装，软膏含量为1%，有30和60g包装，用于皮肤时直接将乳膏或软膏涂于患处，根据患处大小调整剂量，每24小时成人不超过30g，儿童不超过7.5g，直肠用药时于早晨和夜间使用，最好在大便之后。
辛可卡因起效较快，使用后15分钟内既可产生止痛、止痒作用，作用持续时间为2-4小时。由于辛可卡因的疗效确切，并且与其盐酸盐制剂相比安全性高，目前已在加拿大、美国和欧洲多国上市，且为非处方药，并已被23版美国药典收载。
另外常用的还有辛可卡因的复方制剂，如日本产复方辛可卡因注射液，商品名新维他卡因，主要成分为盐酸辛可卡因、水杨酸钠、溴化钙、维生素B1、维生素B6。规格有2mg/2ml和5mg/5ml两种，我国曾进口该药，注册证号分别为X19950431和X19950376。
我国国内曾生产辛可卡因注射剂，但未见有厂家生产用于皮肤损伤及痔疮、肛裂的辛可卡因乳膏、软膏及栓剂。为了给国内临床用药提供更多选择，填补国内市场空白，我公司立项进行了辛可卡因软膏剂的研究。

三、 注册分类：
辛可卡因软膏是已在国外上市销售而未在国内上市销售的原料药和制剂所以注册分类属于3（1）
四、 市场优势
1、 辛可卡因软膏是我公司研发的国内独家品种，并且已获得临床批件。
2、 我公司拥有成熟的辛可卡因原料生产工艺，能够保证客户的原料生产质量和成本，而且还能够提供价格低廉的辛可卡因原料，保证客户的经济利益。
五、 专利及行政保护情况：
该化合物的首篇专利于1931年批准，专利号为US1825623，其应用已有几十年的历史，因此不会涉及到专利及行政保护问题。
六、 申报情况：
该项目为我公司独家项目。
   查询专用数据库满足搜索条件的文档有1个。
CXL20020775  辛可卡因软膏  新药临床研究 

药品注册办理进度查询表查询结果
受理号 CXL20020775
企业名称 山东诚创医药技术开发有限公司
办理状态 审批完毕
状态开始时间 2003-04-04
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 空