复方痔疮栓、软膏项目简介
（双原料新药、制剂）
一、项目介绍
痔疮是一种常见病、多发病，其发病率很高，而且极易导致肝、肾疾病、肛裂、慢性结肠炎、肛瘘、肠癌以至危及生命。临床上治疗痔疮主要采用以药物为主的非手术治疗。在众多的痔疮治疗药物中，软膏、栓剂等外用剂型因其应用方便、起效快、疗效好而受到临床医师和广大患者的青睐。
本品为复方软膏剂，临床上主要用来治疗：痔疮，尤其肛门发炎引至流血；肛裂和皲裂；肛门痛疡；因肛门或直肠的毛病而引至的肛门湿疹；直肠手术后的伤口等。
二、复方痔疮栓、软膏的临床应用
在治疗痔疮等皮肤病的临床试验中，98例病人在应用本品3周后有50例得到痊愈，其中38例可观察到显著的疗效。79.6%的患者认为本品疗效特好或者好。观察到的副作用主要有：增加排便感，轻度的灼热感和轻微的疼痛。不过，并不会影响本品的继续使用和疗效。
在一项多中心研究本品的疗效和耐受性的试验中，151名医生观察了1486例患有肛门直肠病的患者，其中84%的病例认为本品疗效特好或非常好。应用本品后，6.7%的病人有或多或少的紧张灼热感和瘙痒，没有过敏现象发生。本品不含皮质甾类物质，可以长期应用于肛门直肠病的治疗。
7家医疗中心对本品治疗痔疮的疗效和耐受性进行了观察。2287例痔疮病人分别服用了该品的软膏、栓剂或者这两种剂型都服用。其有效率和耐受性均按照有关标准测定。测定结果令人非常满意：按照调查者的标准，有效率为83.2%（治疗有效达1904例）；病人的满意率为82.2% （1881例）。病人服药前的具体症状如下：内外痔疮并伴有流血，肛裂，皲裂，肛门切开或穿孔所引发的血栓症，湿疹，肛门瘙痒， 直肠炎。研究者没有发现药物所致的严重的毒副作用。10%的病人有轻度的副作用：局部不适，瘙痒，发热，兴奋等症状；不过这些症状都出现在治疗初期。
三、市场情况
在第十届全国中医药肛肠学术会议上，有专家指出，我国肛肠疾病的发病率每年大约以16％的速度上升。目前我国肛肠疾病患病率高达60％以上，在外科疾病中已占第一位。痔疮发病率达70%-80%。
据统计，国内痔疮用药的零售市场被多个品牌产品垄断，在为数不多的痔疮治疗药物中，进口品牌产品占了绝对优势，德国汉堡爱活药厂的强力痔根断、德国礼达药厂的强力脉痔灵、日本生晃营养株式会社的消脱痔－M片、法国强生－MSD－马丁制药厂的太宁栓等产品在销售金额和销售数量排位中均居前列。其中，强力痔根断的零售价格为42.80￥/80片，强力脉痔灵为78.00￥/40片，消脱痔－M片为53.4￥/50片。
我公司研制的复方痔疮软膏、栓剂，预计在上市后将增加国内痔疮药用市场的竞争，增强国有痔疮用品种的竞争力，从而降低药品价格，减轻患者的用药负担。
四、注册分类：
复方痔疮栓、软膏是国外已上市销售而国内未上市销售的复方制剂，所以注册分类属于3（2）
五、研制进度及申报情况:
我公司已经完成申报临床前的研究，并已经上报国家食品药品监督管理局。目前国内尚无其他企业申报。
