醋酸氢化可的松泡沫剂项目简介

一、项目介绍
氢化可的松是一种经典的局部用皮质类固醇，它可降低血管对各种血管活性物质的敏感性，解除血管痉挛，使微循环的血流动力学恢复正常，也能稳定溶酶体膜，防止其释放损害组织，还由于免疫抑制作用，阻止过敏介质释放及发挥作用。对脂溢性皮炎、异位性皮炎、湿疹性皮炎和肛门瘙痒症、刺激性化学物质引发的皮肤病、干燥以及热、湿等有良好疗效，并多年来广泛地被应用。
多年来，皮质类固醇类制剂传统剂型为软膏、凝胶、乳剂、洗剂、糊剂和溶液剂，以便用于各种外部表面用药，顺应病人用药习惯，方便治疗。
溃疡性直肠炎是一类常见但治疗却较麻烦的疾病，除各种支持疗法外，主要对症治疗方法是用氢化可的松保留灌肠或全身应用激素，这两种治疗病人大多难以耐受，增加病人的痛苦。
二、醋酸氢化可的松泡沫剂的特点和优势：
醋酸氢化可的松泡沫剂是一种新型制剂，不仅应用方便，而且排除了一般膏剂或灌肠液的异物感，病人易于耐受。它先由许瓦兹公司生产（国外商品名Cortifoam）。目前已在世界范围内广泛使用多年，PDR多版收载，目前美国、加拿大、欧洲均有上市生产。
本品也可用于肛门科其他疾病的辅助治疗，如痔疮、肛裂、瘙痒、湿疹等。另外，目前世界上尚无直接给药治疗妇科疾病的有效药物，而本品有治疗阴道炎、阴道瘙痒等症状的潜在用途。
新型醋酸氢化可的松泡沫剂主要有以下特点：
（1）本制剂是国内第一种高浓度醋酸氢化可的松制剂（10%），远高于目前国内市场局部用制剂药物浓度（0.5-2%），因此临床疗效显著优于国内现有同类制剂。
（2）该品为泡沫剂，配有可插入肛门的定量给药器，可直接将药物送至炎症部位，达到更为有效的治疗。该制剂不同于国内传统的肛门科用药，如栓剂、灌肠剂，它们或有异物感，易滑落污染衣物，或流失等不足，病人用药顺应性差。该制剂属于乳剂型泡沫剂，也可称为瞬间破灭泡沫剂，涂抹在人表皮或直肠内时，由于体温、表面活性剂等作用，可以溶解泡沫，使得主药以溶液状态均匀分布在用药部位，有利于吸收，临床证实以血管收缩为检测手段测定这些药物的活性，其生物利用度都很高，优于其它栓剂、软膏、凝胶等剂型。
（3）该制剂的研制不仅填补了国内泡沫剂在西药类中的空白，也为众多的溃疡性直肠炎患者及肛周疾病患者加速治愈、缩短疗程提供了福音。
（4）本品采用了非氟利昂类新型抛射剂，具有成本低、无污染、出口竞争力强的优点。
三、注册分类：
醋酸氢化可的松泡沫剂是已在国外上市销售而未在国内上市销售的制剂，所以注册分类属于3（1）。
四、项目进度：
     醋酸氢化可的松泡沫剂是我公司研发的国内独家品种，现已获得临床批件。
五、申报情况查询：
查询专用数据库满足搜索条件的文档有1个。
CXL20020149  醋酸氢化可的松泡沫剂  新药临床研究