复方积雪草总苷乳膏项目简介
一、项目概述：
复方积雪草总苷乳膏是以积雪草总苷、硫酸新霉素、醋酸氢化可的松为主要成份的复方乳膏剂，拟申报的适应症为脓疱、湿疹、疥疮、毛囊炎、外伤等所致皮肤损伤，可加速伤口愈合，抑制细菌感染，减少瘢痕形成。该药已在法国、韩国、台湾等多个国家和地区上市使用，如台湾五洲制药有限公司，商品名为康康乳膏。
二、复方积雪草总苷乳膏的主要有效成分及其药理作用：
每1克复方积雪草总苷乳膏中含有积雪草总苷10mg、硫酸新霉素3.5mg、醋酸氢化可的松10mg。该药通过三种有效成份协同作用，达到抗炎、抗感染、促进伤口愈合、减少瘢痕形成的临床效果。
积雪草总苷是从天然药用植物积雪草中提取的有效成分，文献报道：积雪草总苷对表皮角质形成细胞、血管内皮细胞具有促增殖作用，对成纤维细胞具有抑制作用，从而达到在伤口愈合的早期促进肉芽组织形成，而在伤口愈合的晚期起到抑制瘢痕形成的作用。积雪草总苷在一定的浓度下对血管内皮细胞具有促进KGF-2mRNA合成，从而发挥KGF-2的促进角质形成细胞增生、分化、趋化，促进创面愈合、并能间接促进肉芽组织生成的作用，形成伤口愈合的良性循环。据《国家基本药物》记载，醋酸氢化可的松具有抑制炎症性毛细血管扩张，降低毛细血管通透性和水肿形成，减少白细胞在炎症部位的聚积，抑制炎症介质的形成和释放等作用；硫酸新霉素为氨基糖甙类抗菌素，对需氧的革兰氏阴性杆菌及部分革兰氏阳性菌感染有良好效果。

三、复方积雪草总苷乳膏的市场前景及国内外应用情况：
脓疱、湿疹、疥疮、毛囊炎、外伤等所致皮肤病是临床常见病、多发病，据统计除给患者带来疼痛等不适外，还可导致瘢痕形成，留下终生遗憾！
对于常见皮肤病的治疗，国内临床多采取止痛、消炎、杀菌等治疗手段，而很少对伤口愈合过程中产生的瘢痕采取措施，随着人民群众对生活质量重视程度的提高，对皮肤病治疗的美容后果的要求也日益提高。复方积雪草总苷乳膏通过在经典的抗菌、抗炎复方制剂中加入具有促进伤疤愈合、减少瘢痕形成功效的积雪草总苷，使临床治疗效果更佳，该药上市后定能得到广大患者的欢迎，具有较好市场前景。
积雪草总苷在我国已应用多年，有软膏剂、片剂、注射液等多种剂型，其加速伤口及溃疡组织愈合，抑制瘢痕形成的临床效果已得到证实（5）（6），硫酸新霉素及醋酸氢化可的松均为我国临床应用多年的经典药物，已被《中国药典》收载，并被列入《国家基本药物》目录。
我公司现研制积雪草总苷、硫酸新霉素、醋酸氢化可的松三方制剂，目的在于将国外优秀治疗药品及治疗理念引入国内，填补国内空白，造福于人民。
四、注册分类：
我国尚未生产，也未进口该复方制剂，按照现行《药品注册管理办法》，其注册分类为化药3.2类。
五、项目进度及申报情况：
我公司已完成临床前研究，并已上报国家局。目前尚未有其他企业申报。